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Opinión. Febrero 2021

SP/DOCT/109141

Propuesta de modificación del Real Decreto 1662/2000, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", respecto de los test de autodetección del SARS-Cov-2

Nuria Amarilla Mateu. Presidenta de la Sección de Derecho Farmacéutico del Ilustre Colegio de Abogados de Madrid

En la Unión Europea, la regulación de los productos sanitarios de diagnóstico «in vitro» se llevó a cabo mediante la Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» Nota , siendo sus objetivos fundamentales la eliminación de obstáculos al comercio intracomunitario, garantizando la libre circulación de los productos en las mejores condiciones de seguridad y el ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel elevado de protección sanitaria, así como que los productos presenten las cualidades de funcionamiento que les haya asignado inicialmente el fabricante.
En España el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, regula concretamente los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» (PS-DIV) y los define como "Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estu
dio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: Relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas (…) <a href="javascript:void(null);" class="nota_en_documento" data-toggle="tooltip" data-placem

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